2021第十一屆中國(貴陽)國際美容化妝品養生博覽會

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中國明年正式實施新版《化妝品監督管理條例》這 9大變化值得關注

2020/08/05

中國國務院

于2020年6月29日正式發布新版《化妝品監督管理條例》

的最終版本(以下簡稱“新條例”),新條例將于2021年1月1日起生效,取代1989年首次發布的現行《化妝品衛生監督條例》。隨后,政府還將發布一系列支持文件和行政法規,以幫助進一步建立中國化妝品監管的新框架。

《華麗志》特別將新條例中的9大要點總結如下,涉及以下五個方面:

化妝品的定義和分類

化妝品新原料的應用

化妝品功效宣傳

安全評估和對安全評估員的要求

企業義務



化妝品的定義和分類

1)新條例中將化妝品定義為“是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。”

2)牙膏受新條例監管,文件指出“牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂,報國務院市場監督管理部門審核、發布。”

3)香皂不適用于新條例,但是宣稱具有特殊化妝品功效的香皂適用于該條例。

4)新條例對化妝品總體分為特殊化妝品和普通化妝品。用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

—— 特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。特殊化妝品注冊證有效期為5年。

—— 值得注意的是,在新條例附則中規定,現行版本中屬于特殊化妝品的幾個類別——用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自新條例施行之日起設置5年的過渡期,過渡期內可以繼續生產、進口、銷售,過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。

(新條例將這幾個類別從特殊化妝品類中移除,但五年后這些類別如何管理還有待出臺進一步的管理辦法后說明)

—— 申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的,應當同時提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料。

—— 專為向中國出口生產、無法提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件的,應當提交面向中國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

化妝品新原料的應用

5)化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

—— 具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的被視為具有高風險的新原料。這些新原料經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展,調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍,經國務院批準后實施。

—— 經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內,新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。

化妝品功效宣傳

6)化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。

安全評估和對安全評估員的要求

7)化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。

—— 從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上相關專業從業經歷。

企業義務

8)化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件:

(一)是依法設立的企業或者其他組織;

(二)有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系;

(三)有化妝品不良反應監測與評價能力。

關于動物測試

9)新條例中沒有提及有關取消進口化妝品強制性動物測試的消息。但是,預計在接下來的幾個月中,政府將進一步對此問題進行闡述。

根據先前發布的非特殊用途化妝品備案管理辦法草案,無論是中國國內生產的還是國外進口的普通化妝品將不再受到強制性動物測試。在一定條件下,安全評估可以用來代替動物測試。


文章轉自:環球網

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